医疗器械-质量部门主管

岗位职责：
1、负责质量管理体系的建立、实施及运行过程的监督与检查；
2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻与执行；
3、组织并开展公司医疗器械专业领域的培训工作；
4、主导医疗产品相关会议的召开，统筹产品技术交流会、推广会的策划与执行；
5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与日常运行管理；
6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制与整理；
7、负责证书有效性的持续维护（包括定期更新、年度注册、换证申报）以及变更情况下的相应维护工作；
8、主导新产品上市规划及导入流程，负责产品资料的撰写与动态更新；
9、带头学习和掌握质量管理体系相关标准及核心原则，组织开展各部门质量管理能力与意识提升的培训教育；
10、推进各部门全面实施质量管理体系工作，并向管理层汇报体系运行成效及改进建议；
11、履行质量管理体系中的各项职能任务（如管理评审、内部审核），确保工作按时保质完成；
12、对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事务。

任职要求：
1、具有医疗器械相关专业（含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理实际工作经验。
2、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。
3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE以及医疗器械行业相关的法律、法规和规章要求。
4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，具备企业管理者代表相关培训证明。
5、熟悉医疗器械生产质量管理实务，能够指导或监督本企业各职能部门按规定执行《医疗器械生产质量管理规范》，具备解决实际问题的专业能力。
6、具备较强的组织协调能力和沟通协作能力。

上班地址：贵州省黔南州都匀市绿茵湖街道绿茵湖产业园区11号厂房-贝斯生物