医疗器械-质量部主管（贵州驻厂）

岗位职责：
1、负责质量管理体系的搭建与实施，监督体系运行状况；
2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行；
3、组织并开展公司医疗器械专业领域的培训工作；
4、主持医疗产品相关会议，统筹产品研讨及推广活动的实施；
5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与运行管理；
6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制工作；
7、负责证书有效性的维护（包括定期更新、年度注册、续期注册）及变更情况下的相应维护；
8、主导新产品上市规划及导入流程，编制和修订产品资料；
9、带头学习和掌握质量体系相关标准与基本原则，组织开展各部门质量管理能力与意识的培训教育；
10、推进各部门全面实施质量管理体系工作，并向管理层汇报体系运行成效及改进建议；
11、承担质量管理体系中的各项职能工作（如管理评审、内部审核），确保任务按时完成；
12、负责就质量管理体系相关事务与外部机构进行沟通协调。

任职要求：
1、具备医疗器械相关专业（含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时需具有3年以上医疗器械经营质量管理岗位工作经验。
2、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。
3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE及医疗器械行业相关的法律、法规和规章。
4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，具备医疗器械企业管理者代表培训经历。
5、熟悉医疗器械生产质量管理实务，具备指导或监督本企业各职能部门按《医疗器械生产质量管理规范》执行工作的专业能力和解决实际问题的能力。
6、具备较强的组织、沟通与协调能力。

上班地址：贵州省黔南州都匀市绿茵湖街道绿茵湖产业园区11号厂房-贝斯生物