QC经理

QC经理
工作地点:广安岳池基地
汇报上级：质量总监
下属情况：18人+
【岗位职责】
1、负责QC实验室筹建阶段的仪器/设备URS的确定、选型、立项、请购计划等;
2、参与QC实验室的设计、水电气网等的布置，功能间的规划;
3、参与QC仪器/设备的招标、安装调试、竣工验收;
4、参与QC仪器/设备FAT的实施，开箱验收、SAT及验证等工作;
5、负责QC实验室基准试剂、耗材、标品的预算、采购、保存、使用和管理;
6、负责建立健全生产质量控制文件体系，负责参与编制、审核QC实验室筹建过程的检验方法验证、方法转移等实验室活动，
7、负责QC实验室计算机化系统、审计追踪、数据完整性的管理;
8、负责QC仪器/设备的管理及验证、校准、维保，并参与审核所有与检验仪器/设备有关的文件、记录、规程、标准等;
9、负责试验原料、原材料、包装材料、成品质量标准建立、分析方法研究、药品生产全过程相关的样品检测与控制;
10、负责QC实验室相关质量控制活动的执行和监督，如样品管理、标品管理、留样管理、稳定性考察、OOS调查、实验室异
常、检验偏差、数据完整性、环境监控、水质监控等;
11、负责QC实验室EHS管理、委托检验管理、成本管理;
12、负责QC实验室日常管理及部门建设，对部门员工进行培训、指导、绩效考核等日常管理。
【任职要求】
1、本科及以上学历，药学、药物分析、微生物学等相关专业;
2、8年以上化学原料药行业工作经验，有FDA欧盟认证经历，丰富的审计、迎检等经验;
3、精通实验室检验操作规范，熟悉药品生产质量管理工作，具备药品管理法、GMP、数据完整性、微生物学、卫生学等方面的专业知识;
4、具有较好的沟通、协调能力，工作责任心强，严谨规范性;
5、具有较强的执行力和过程管控能力。