医疗器械质量管理负责人

岗位职责：
1、负责质量管理体系的搭建与实施，监督体系运行状况；
2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行；
3、组织并开展公司医疗器械专业领域的培训工作；
4、主导医疗产品会议的召开，统筹产品研讨及推广活动的安排；
5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与运行管理；
6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制任务；
7、确保各类证书持续有效（包括定期维护、年度注册、到期续证），及时处理变更事项；
8、策划新产品上市流程及导入工作，编写和更新产品技术资料；
9、带头学习并掌握质量体系相关标准与基本原则，推动各部门质量意识提升及管理能力培训；
10、推进各职能部门全面参与质量管理体系建设，定期向管理层汇报体系运行成效及改进建议；
11、承担质量管理体系中的关键职能（如管理评审、内部审核），按时完成各项任务；
12、对接外部机构，处理与质量体系相关的沟通与协调事务。

任职要求：
1、具有医疗器械相关专业（含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理实际工作经验。
2、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。
3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE以及医疗器械行业相关法律、法规和规章内容。
4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证明，具备企业管理者代表培训资质。
5、熟悉医疗器械生产质量管理实务，能够指导或监督本企业各环节按《医疗器械生产质量管理规范》执行，并具备解决实际问题的能力。
6、具备较强的组织协调与沟通能力。