技术工程师(J22961)

工作职责:
1.负责统筹内外部产品转移项目的全过程管理；
2.参与产品技术转移的技术沟通，主导组织公司内部技术转移项目协调会议；协调并跟进各相关部门执行进度，维护和更新技术转移项目计划，推动解决项目实施中的各类问题；
3.负责编制或审核产品相关变更文件、风险评估报告、CQA与CPP分析、工艺验证方案、工艺规程等技术文档；
4.负责已上市产品的工艺验证、持续工艺确认及清洁验证方案的制定，对验证过程开展培训、过程跟踪和技术支持，处理验证中的技术异常，并完成验证结果的总结与报告；
5.组织开展产品质量相关的技术攻关与改进工作，保障产品安全性和有效性。

任职资格:
1.熟悉国内外与验证相关的法规、指导原则及行业标准；
2.掌握设备、公用系统、清洁验证及工艺验证的基本流程；
3.熟悉国内外关于清洁验证和工艺验证的相关法规与指南，具备独立撰写清洁验证和工艺验证方案的能力；
4.了解ICHQ9要求，能熟练运用风险评估工具开展清洁验证前期评估、CQA及CPP识别与分析；
5.具备2年以上中药制剂生产、验证或研发相关工作经验；
6.有中药制剂（如丸剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂等）技术难题攻关经历者优先考虑。